SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch phát hiện định tính kháng nguyên Nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy dịch tỵ hầu và dịch mũi. Xét nghiệm dùng để chẩn đoán lâm sàng nhiễm SARS-CoV-2.
NGUYÊN LÝ
SGTi-flex COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch tỵ hầu và dịch mũi. Kháng nguyên SARS-CoV-2 được lấy từ tăm bông trong dịch chiết và mẫu được chiết sau đó nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử. Khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng. Phức
hợp kháng thể-keo vàng và kháng nguyên SARS-CoV-2 di chuyển tới vùng vạch xét nghiệm và 0SGTi-flex COVID-19 Ag CAGT02E0, CAGT025E1được tích luỹ bởi mỗi kháng thể bắt đã cố định trên màng. Do đó dẫn đến sự hình thành vạch màu
đỏ. Cường độ của dải màu phụ thuộc vào số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 và kết quả xét nghiệm được giải thích theo hướng dẫn sử dụng.
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
- Bảo quản khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và Dịch chiết ở 2-30oC (36-86oF).
- Nếu khay thử SGTi-flex COVID-19 Ag và dung dịch đệm chiết được bảo quản lạnh, cần đưa về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi làm xét nghiệm.
- Không mở túi đựng khay thử cho tới khi sẵn sàng sử dụng. Sau khi mở túi phải sử dụng khay thử ngay lập tức.
- Tránh ánh nắng trực tiếp
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Chuẩn bị xét nghiệm
1. Xét nghiệm cần được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu.
- Nếu tăm bông chứa mẫu không xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu thì nên được bảo quản ở tủ lạnh âm sâu -70oC ( hoặc đá khô hoặc nitro lỏng). Không nên bảo quản ở tủ đông -20oC.
- Nếu bảo quản ở 2 -8oC thì có thể bảo quản mẫu bệnh phẩm trong 72 giờ.
2. Chuẩn bị trước khi xét nghiệm.
- Tất cả mẫu và thuốc thử cần được bảo quản đưa về nhiệt độ phòng và đồng nhất 15-30 phút
trước khi xét nghiệm.
- Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy cần phải sử dụng ngay lập tức sau khi mở túi.
Thu thập mẫu
SGTi-flex COVID-19 Ag có thể thực hiện với tăm bông dịch tỵ hầu và dịch mũi.
1. Trước khi lấy mẫu, cần chuẩn bị dịch chiết.
- Đối với CAGT025E0 xé bỏ giấy niêm phong ống đựng dịch chiết mẫu
2. Đặt ống chiết vào giá đựng ống.
3. SGTi-flex COVID-19 Ag sử dụng tăm bông dịch tỵ hầu và dịch mũi
3.1. Tăm bông trực tiếp
1) Sử dụng tăm bông lấy mẫu một lần.
2) Đối với tăm bông lấy dịch mũi, cận thận đưa đầu hấp thụ của tăm bông (khoảng 1/2 – 3/4 inch (1-1.5 cm) vào trong lỗ mũi và ấn vào thành mũi ít nhất 4 lần. Mất khoảng 15 giây để lấy mẫu. Đảm bảo lấy bất kỳ dịch tiết nào mà có thể ở trên tăm bông. Lấy mẫu cả 2 lỗ mũi bằng tăm bông. Xoay tăm bông trong khi từ từ rút ra.
3) Đối với tăm bông lấy dịch tỵ hầu, đưa tăm bông vào trong lỗ mũi, tăm bông chạm vào bề mặt của vòm họng sau. Tăm bông phải đạt đủ độ sâu bằng khoảng cách từ lỗ mũi đến lỗ tai ngoài. Nhẹ nhàng cọ xát và lăn tăm bông. Để tăm bông tại vị trí đó khoảng vài giây để hấp thụ dịch tiết.
Chú ý: Tăm bông lấy mẫu được cấp kèm với bộ xét nghiệm SGTi-flex COVID-19 Ag là loại lấy dịch tỵ hầu.
4) Đặt tăm bông lấy mẫu vào Ống chiết đã có sẵn 300 µL dịch chiết và xoay ít nhất 5 lần.
5) Vừa rút tăm bông ra khỏi ống vừa ấn và bóp vào thành bên của ống để chiết các dịch còn lại trên tăm bông. Tăm bông đã sử dụng được coi là rác thải có nguy cơ lây nhiễm và phải được tiêu hủy theo các quy định thích hợp.
6) Lắp Đầu nhỏ giọt vào ống chiết chứa mẫu đã xử lý.
3.2 Tăm bông trong môi trường vận chuyển (VTM)
1) Lắc xoáy mẫu trong VTM.
2) Sử dụng micro pipet và hút 300 µL mẫu trong VTM vào Ống chiết.
3) Lắp Đầu nhỏ giọt vào ống chiết chứa mẫu đã xử lý.
Quy trình xét nghiệm
1. Mở túi và lấy khay thử. Đặt khay thử lên bề mặt phẳng, khô, sạch.
2. Đảo ngược Ống chiết và nhỏ 3 giọt mẫu đã được xử lý vào giếng mẫu trên khay thử,
Lưu ý: Sau khi giọt trước được thấm hoàn toàn thì mới nhỏ giọt tiếp theo.
3. Đọc kết quả trong vòng 15-30 phút sau khi nhỏ mẫu. Kết quả dương tính có thể xuất hiện ngay sau khi phản ứng. Kết quả sau 30 phút không có giá trị.
DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
1. Dương tính: Nếu Vạch xét nghiệm (T) và Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
2. Âm tính: Nếu Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, âm tính với kháng nguyên SARSCoV-2.
3. Không có giá trị: Nếu không xuất hiện Vạch chứng (C), kết quả không có giá trị, lặp lại xét nghiệm với một khay thử mới.
Thiết bị y tế số 1 _ Trao niềm tin _ Tặng sức khỏe !
