Tên sản phẩm: - BỘ TRANG PHỤC PHÕNG DỊCH (CẤP ĐỘ 2)
Cơ sở, hãng sản xuất: An Lành – Việt Nam
Quy cách: 1 Bộ 7 món/ túi
Số phiếu công bố loại A: 200000027/PCBA-NĐ
Hạn sử dụng: 2 năm kể từ ngày tiệt trùng

I. BỘ TRANG PHỤC PHÕNG DỊCH CẤP ĐỘ 2

1. BỘ ÁO, QUẦN, MŨ DẠNG LIỀN VÀ BAO CHÂN: được làm bằng vải không dệt 100% PP, không gây dị ứng cho người sử dụng, không thấm hút nước
- Màu sắc: Màu xanh
- Định lượng: 40g/m2
- Thiết kế dây kéo 2 chiều tăng cường sự thuận tiện khi mặc
- Có Nắp đệm che phần dây kéo giúp tăng cường sự bảo vệ, ngăn chặn tối đa không cho hóa chất văng bắn thông qua đường dây kéo
- Bề mặt sạch sẽ, không còn đầu xơ chỉ, các viền chắc chắn, kín khít và không có lỗi
ngoại quan.
- Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt TCVN 8389-1:2010 , EN 14362-3:2012
- Giới hạn cho phép hàm lượng Formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo TCVN 7421-1:2013, EN 14362-1:2012, EN 14362-3:2012
 Yêu cầu hiệu suất rào cản
Bộ mũ, áo, quần + bao giầy đạt cấp độ 2 theo các chỉ tiêu kỹ thuật Quyết Định số 1616/QĐ-BYT
 Kiểu dáng, kích thước :
Được thiết kế đạt theo từng khung chiều cao cân nặng (size: L,XL )

II. CÁC PHỤ KIỆN CÓ THỂ ĐI KÈM THEO: KHẨU TRANG, KÍNH, GĂNG TAY Y TẾ
 

1. Khẩu trang y tế tiệt trùng
- Khẩu trang y tế tiệt trùng dùng 1 lần đạt tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010
- Thành phần:
+ Dây đeo: Dây đeo bằng sợi polyester và spandex, độ giãn thun thỏai mái. Giúp cho
việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo vệ sinh an toàn khi sử dụng, không gây dị
ứng, Dây đeo được gắn chắc chắn tại 4 góc của khẩu trang
+ Các lớp vải :
• Lớp ngoài : vải không dệt chống thấm nước, ngăn cản các hạt chất lỏng, bọt
bắn kích thước lớn.
• Lớp trong : vải không dệt tiếp xúc trực tiếp với da mặt có khả năng thấm hút
nước, mồ hôi.
• Lớp vi lọc ở giữa (lớp màng lọc khuẩn) hoặc màng SMS có tác dụng ngăn các
giọt bắn, lọc bụi, vi khuẩn, đóng vai trò quan trọng nhất. Yêu cầu đối với lớp vi
lọc là thấu khí, không thấm nước.
+ Thanh nẹp mũi : Bằng nhựa 100% nguyên chất hoặc kẽm bọc nhựa có tác dụng kẹp
kín khẩu trang lên sống mũi

2. Kính bảo hộ
- Kính bảo hộ đạt tiêu chuẩn EN 166/2002
- Chất liệu: mắt kính được làm từ nhựa polycarbonate, gọng kính được làm từ nhựa
PP
- Kính khi đeo phải được ôm trọn mắt
- Bề mặt kính mịn không xước, các cạnh không có độ sắc

3. Găng tay y tế tiệt trùng
- Găng tay y tế đạt tiêu chuẩn TCVN 6343-2:2007
- Chất liệu: Mủ kem (latex) ly tâm tự nhiên.
- Có độ đàn hồi tốt giúp cho việc chuyển động dễ dàng
- Cảm giác cầm nắm chính xác
 

III. YÊU CẦU KỸ THUẬT

1. Yêu cầu kỹ thuật hiệu suất rào cản đạt theo quy định cấp độ 2, cấp độ 3 tại bảng 1 sau:

Bảng 1: Hiệu suất rào cản theo cấp độ cấp độ 2

2. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt quy định trong bảng 2

Bảng 2: Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt

3. Giới hạn cho phép hàm lượng Formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo trong sản phẩm dệt may quy định trong bảng 3

Bảng 3 :Giới hạn cho phép hàm lượng Formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo

4. Đối với các sản phẩm tiệt trùng phải đạt tất cả các chỉ tiêu vô trùng quy định trong bảng 4.

Bảng 4: Độ vô khuẩn

IV. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 1 Bộ/gói. Sản phẩm chứa trong bao bì giấy tiệt trùng dùng trong y tế.

V . TIỆT TRÙNG BẰNG KHÍ EO.GAS

VI . ĐẠT TIÊU CHUẨN

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016, ISO 9001:2015,
- Chứng nhận đăng ký FDA, CE, GMP,
- Phiếu kiểm định cấp độ 2 của Bộ y tế
- Kết quả kiểm nghiệm độ vô khuẩn và kim loại nặng của trung tâm Quacert
- Phiếu kiểm định vải.
 

Thiết bị y tế số 1 đồng hành cùng sức khỏe gia đình bạn !